Remdesivir aprovado pela ANVISA

Remdesivir aprovado pela ANVISA

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do Remdesivir contra a covid-19, sendo o primeiro medicamento antiviral a ter recomendação em bula para pacientes com o novo coronavírus.

O Remdesivir poderá ser utilizado no Brasil em pessoas com idade superior a 12 anos, com pelo menos 40 kg, que estejam com pneumonia e precisem de suplementação de oxigênio.

É importante destacar que a indicação terapêutica aprovada em bula não se restringe à forma leve, moderada ou grave da doença. Ela está ligada à apresentação da pneumonia com necessidade de suplemento de oxigênio, desde que o paciente não esteja em ventilação mecânica ou extracorpórea.

A aplicação inicial recomendada do medicamento é em dose única, de 200mg, administrado por infusão intravenosa. A partir do segundo dia, a dosagem é reduzida por 100mg. O Remdesivir deve ser usado por, no mínimo, cinco dias e, no máximo, dez dias. 

MAIS INFORMAÇÕES SOBRE O FÁRMACO REMDESIVIR

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) autorizou o uso e a venda do antiviral remdesivir para o tratamento de caso graves da covid-19 na União Europeia (UE). A comercialização do medicamento nessa condição já foi autorizada em outros países. A decisão permite que o medicamento seja usado em adolescentes a partir de 12 anos e em adultos que estejam com pneumonia e usando ventiladores para receber oxigênio. Essa decisão ocorreu em junho de 2020.

Já a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos autorizaram antiviral remdesivir para tratamento da doença, o primeiro no país em outubro de 2020. Até então, ele era autorizado só em caráter emergencial.  

Quanto a substância remdezivir, um ensaio foi feito em 405 hospitais de 30 países, com mais de 11 266 pacientes randomizados, que receberam remdezivir e mais três fármacos isolados ou combinados, definiu que nenhum reduziu significativamente a mortalidade e o tempo de interação dos pacientes. 

A publicação fez a comunidade científica se movimentar, com especialistas alertando que o estudo clínico da OMS não trazia conclusões definitivas. pois ele não contava com um grupo placebo, que dificulta comparações. O trabalho também não foi revisado por pares e publicado em um periódico científico.

Em contrapartida, uma pesquisa financiada pelo Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos (NIAID, na sigla em inglês) traz dados mais positivos sobre o remdesivir. Publicada no periódico científico The New England Journal of Medicine, ela contou com 1 600 pessoas hospitalizadas por causa da Covid-19 (85% apresentavam quadros graves). Algumas receberam o fármaco, enquanto outras ingeriram apenas um placebo. 

Nesse caso, os participantes que receberam o remdesivir se recuperaram cinco dias mais rapidamente, em média. Outra conclusão foi de que o antiviral reduziu a probabilidade de evolução para quadros graves.

O medicamento remdesivir, da companhia biofarmacêutica Gilead Sciences, foi desenvolvido para o tratamento da Ebola e o Vírus de Marburg, no entando, o Remdesivir era muito menos efetivo que os tratamentos por anticorpo monoclonal, tal como o mAb114 e REGN-EB3. Ainda assim, os ensaios determinaram que a droga possui um perfil seguro. Posteriormente, a Gilead Sciences descobriu que o remdesivir tinha atividade antiviral in-vitro contra vários filovirus, classes específicas de pneumovirus, paramixovírus, e os vírus da família coronavírus.

o Remdesivir tem um preço de cerca de 390 dólares nos EUA (mais de 2 mil reais). Antes mesmo do anúncio da Anvisa, essa situação já havia sido reclamada pela Procuradoria-Geral da República (PGR) que solicitou ao Supremo Tribunal Federal que derrube o mecanismo da legislação de patentes que permite a exclusividade da venda do Remdesivir por três décadas. A corte deve julgar o pedido no próximo dia 7 de abril. 

No Brasil, a Lei de Propriedade Intelectual, prevista no parágrafo único do artigo 40, garante que as patentes de medicamentos sejam prorrogadas automaticamente por 10 anos caso o governo federal demore dez anos ou mais para analisar o registro, o que é o caso do Remdesivir, cujo pedido de patente foi protocolado em 2011 e ainda está sob análise do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).  Caso o STF julgue o dispositivo inconstitucional, a produção de genéricos do Remdesivir por outros laboratórios pode ser acelerada. Por lei, os genéricos devem ser 35% mais barato que os medicamentos originais. 

No Brasil, o remdesivir não será vendido em farmácias e drogarias, sendo um medicamento restrito a hospitais. Este medicamento já é aprovado para uso no tratamento da covid-19 em mais de 50 países.

Por MsC. Vinícius Lôbo

Farmacêutico Virologista

Créditos da imagem: Thehindu

Fonte: 

– CNN BRASIL [Anvisa aprova uso do antiviral Remdesivir por pacientes com Covid-19]. Disponível em: https://www.cnnbrasil.com.br/saude/2021/03/12/anvisa-aprova-uso-do-antiviral-remdesivir-por-pacientes-com-covid-19

– UOL SAÚDE – Viva Bem [EMA autoriza uso do antiviral remdesivir contra a covid-19 na Europa] Disponível em: https://www.uol.com.br/vivabem/noticias/redacao/2020/06/25/ema-autoriza-venda-de-antiviral-remdesivir-contra-covid-19-na-europa.htm

– REVISTA VEJA – Saúde Abril [A polêmica sobre o remdesivir no tratamento da Covid-19]. Disponível em: https://saude.abril.com.br/medicina/a-polemica-sobre-o-remdesivir-no-tratamento-da-covid-19/

–  Warren TK, Jordan R, Lo MK, Ray AS, Mackman RL, Soloveva V, et al. (Março de 2016). «Therapeutic efficacy of the small molecule GS-5734 against Ebola virus in rhesus monkeys (Em inglês)». Nature. 531 (7594): 381–5. Bibcode:2016Natur.531..381W. PMC 5551389. PMID 26934220. doi:10.1038/nature17180

– Lo MK, Jordan R, Arvey A, Sudhamsu J, Shrivastava-Ranjan P, Hotard AL, et al. (Março de 2017). «GS-5734 and its parent nucleoside analog inhibit Filo-, Pneumo-, and Paramyxoviruses (Em inglês)». Scientific Reports. 7. 43395 páginas. Bibcode:2017NatSR…743395L

– Preidt R (29 de Junho de 2017). «Experimental Drug Shows Promise Against Dangerous Viruses: Medicine worked in lab tests against germs that cause SARS and MERS infections (Em inglês)». Cópia arquivada em 28 de Julho de 2017

– Cihlar T (20 de Outubro de 2015). «Discovery and Development of GS-5734, a Novel Nucleotide Prodrug with Broad Spectrum Anti-Filovirus Activity». FANG-WHO Workshop. Fort Detrick, MD: Gilead Sciences.  

– Warren T, Jordan R, Lo M, Soloveva V, Ray A, Bannister R, et al. (2015). «Nucleotide Prodrug GS-5734 Is a Broad-Spectrum Filovirus Inhibitor That Provides Complete Therapeutic Protection Against the Development of Ebola Virus Disease (EVD) in Infected Non-human Primates». Open Forum Infectious Diseases2 (suppl 1): LB–2. doi:10.1093/ofid/ofv130.02

– Jacobs M, Rodger A, Bell DJ, Bhagani S, Cropley I, Filipe A, et al. (Julho de 2016). «Late Ebola virus relapse causing meningoencephalitis: a case report». Lancet. 388 (10043): 498–503. PMC 4967715. PMID 27209148. doi:10.1016/S0140-6736(16)30386-5

– McNeil DG (12 de Agosto de 2019). «A Cure for Ebola? Two New Treatments Prove Highly Effective in Congo (Em inglês)». The New York Times. Consultado em 13 de Agosto de 2019. Cópia arquivada em 12 de Agosto de 2019

– REVISTA VEJA – ECONOMIA ABRIL [Processo no STF pode derrubar preço do Remdesivir]. Disponível em: Leia mais em: https://veja.abril.com.br/blog/radar-economico/processo-no-stf-pode-derrubar-preco-do-remdesivir/

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